Американская фармкомпания Amgen объявила о масштабном отзыве препаратов Corlanor и Sensipar после обнаружения посторонних примесей на таблетках, передает Ulysmedia.kz.
Фармацевтическая компания Amgen объявила о добровольном отзыве почти 944 тысяч упаковок лекарств Corlanor и Sensipar в США.
Причиной стала обнаруженная посторонняя примесь на поверхности части таблеток.
Об этом сообщили американские СМИ со ссылкой на Совет по фармации штата Калифорния.
Во время проверки одного из образцов специалисты выявили "неожиданную постороннюю примесь", которая находилась на внешнем покрытии таблетки.
После этого компания решила в качестве меры предосторожности отозвать все партии с неистекшим сроком годности, выпущенные на производственном участке, где была зафиксирована проблема.
Речь идет о почти 944 тысячах упаковок.
По итогам проведенной оценки риска эксперты пришли к выводу, что обнаруженный дефект не несет существенной клинической угрозы для пациентов.
Общий уровень риска для безопасности оценивается как низкий.
На данный момент жалоб или сообщений о побочных последствиях, связанных с этим случаем, не поступало.
Препарат Corlanor, действующим веществом которого является ивабрадин, используется при лечении хронической сердечной недостаточности.
Sensipar на основе цинакальцета чаще всего назначают пациентам с гиперпаратиреозом, который развивается на фоне хронических заболеваний почек.
Компания подчеркивает, что отзыв носит исключительно профилактический характер и связан с соблюдением стандартов безопасности.
