Во время клинических исследований вакцины от коронавируса Pfizer-BioNTech, которые проводились на базе компании Ventavia Research Group, был допущен ряд нарушений. Об этом сообщает британский научный журнал BMJ со ссылкой на бывшего регионального директора Ventavia Брук Джексон, которая участвовала в исследованиях.
Брук Джексон предоставила BMJ «десятки внутренних документов компании, фотографии, аудиозаписи и электронные письма». Испытания, о которых идет речь, проводились осенью 2020 года. Джексон написала жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), после чего Ventavia уволила ее.
Так, на предоставленных снимках, были, например, видны, использованные иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биоотходов, а не в отдельный контейнер для острых предметов. На другой фотографии упаковки вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников были оставлены в общем доступе, из-за чего участники группы могли узнать, что именно им вводят: вакцину или плацебо. Кроме того, Джексон предоставила документы, из которых следует, что назначение препарата или плацебо было отражено в карточках участников. Эти данные могли попасть к участникам исследований и скомпрометировать чистоту эксперимента. Позже эту информацию убрали из карт.
Также среди документов есть электронное письмо, которое исследовательская компания ICON, работавшая в партнерстве с Pfizer, отправила Ventavia. В письме ICON напоминала, что в рамках проводимого исследования на сообщения от участников испытаний необходимо реагировать в течение 24 часов. После этого в письме были выделены около 100 невыполненных запросов старше трех дней. Среди них, в частности, были два сообщения о серьезных побочных реакциях у участников на введение вакцины.
В своем обращении в FDA Джексон также сообщила, что за участниками исследования вакцины после введения им препарата не велся должный медицинский надзор, также не было своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникали нежелательные реакции. Кроме того, она писала, что вакцина хранилась при неправильной температуре.
BMJ также сообщает, что поговорил с двумя сотрудниками Ventavia, которые подтвердили жалобы Джексон. Одна из них сказала, что за свою карьеру работала над более чем 40 клиническими исследованиями, но ни разу не сталкивалась с таким «бардаком».
3 ноября в США разрешили использовать вакцину для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Поставка вакцины Pfizer в Казахстан ориентировочно ожидается в этом месяце.
